¿Qué es un ensayo clínico?
Los ensayos clínicos, también llamados Protocolos de Investigación Clínica, son estudios de investigación que evaluan la seguridad con la que se puede administrar un nuevo medicamento a los pacientes. Cada ensayo clínico responde preguntas científicas e intenta encontrar mejores formas de prevenir, examinar, diagnosticar o tratar una enfermedad. Los ensayos clínicos también pueden comparar un tratamiento nuevo con uno que ya se encuentra disponible.,
El ensayo clínico cuenta con un diseño de las reglas que cada participante interesado debe cumplir. Algunos ensayo clínicos requieren de la participación de voluntarios con una enfermedad determinada, algunos necesitan personas sanas y otros solicitan hombre y mujeres. Todo dependerá del diseño del ensayo clínico
En México, nuestro país, cada ensayo clínico debe ser autorizado para su puesta en marcha por dos entidades importantes:
COFEPRIS. Es la dependencia del gobierno que debe revisar y autorizar la implementación del ensayo clínico permitiendo el reclutamiento de pacientes voluntarios. Sin esta aprobación, un ensayo clínico, no podría invitarte a participar como voluntario.
Comité de Ética. Segunda dependencia que deberá autorizar la implementación del ensayo clínico. Esta dependencia es la encargada de garantizar tus derechos como paciente voluntario en un ensayo clínico. Sin esta autorización, tampoco podrías ser invitado a participar.
¿Cómo puedo participar en un Ensayo Clínico?
Para poder participar en un ensayo clínico, cada paciente voluntario deberá cumplir con una serie de características médicas llamadas criterios de inclusión y no cumplir con los criterios de exclusión.
No todos los pacientes que tengan determinada enfermedad o condición médica podrán ser candidatos a participar en un ensayo clínico.
Recuerde que antes de realizar un ensayo clínico con medicamentos en personas, los fármacos han pasado por una «fase pre-clínica», es decir, los fármacos siempre son evaluados primeramente en animales de laboratorio, para poder establecer así las dosis correctas y vías de administración de manera segura.
Riesgos en un Ensayo Clínico
Los riesgos dependerán del fármaco que se esté evaluando. Siempre habrá mayor riesgo con moléculas que emplean por primera vez que con un fármaco que se esté utilizando de forma habitual desde hace tiempo.
Los riesgos siempre serán explicados a cada participante previo a su ingreso al ensayo clínico. De esta manera el paciente podría llegar a conclusión y determinar su el tratamiento es una buena opción de manejo médico para él.
Beneficios de un Ensayo Clínico
Un Ensayo Clínica podría brindar a los pacientes acceso a los siguientes apoyos durante un periodo de tiempo:
- Evaluación por un médico especialista.
- Estudios de laboratorio
- Estudios de imagen, por ejemplo: radiografía, tomografía, endoscopias.
- Apoyo de transporte para sus consultas.
Recuerde siempre que un Ensayo Clínico puede representar una nueva opción de tratamiento que permita a los pacientes voluntarios un mejor control de su padecimiento de base.
Siempre que se encuentre ante la posibilidad de participar en un ensayo clínico es importante que revise la información a detalles con sus seres queridos, con la finalidad de concluir si la opción de tratamiento es adecuada a su padecimiento y condición médico.l
Trabajamos para usted y por un futuro saludable.