Consentimiento Informado
El Consentimiento Informado (CI) es un proceso mediante el cual se respeta el principio de autonomía del paciente. Es la autorización que hace una persona con plenas facultades físicas y mentales para que las o los profesionales de la salud puedan realizar un procedimiento diagnóstico o terapéutico luego de haber comprendido la información proporcionada sobre los mismos.
Este documento se considera obligatorio para
cualquier actividad en la relación médico-paciente y constituye un derecho del paciente y una obligación del médico solicitarlo antes de cualquier actividad médica o quirúrgica, en especial en investigación clínica.
El CI en investigación clínica debe ser un procedimiento muy formal a diferencia de lo que ocurre en la práctica médica habitual, donde en muchas ocasiones el consentimiento queda aceptado en el mismo
hecho de asistir a la consulta y sólo se solicita en casos
donde exista un procedimiento que implique riesgos, como una cirugía o un procedimiento invasivo.
En menores de edad, en personas con retraso mental y aquellos que se encuentran inconscientes, el consentimiento deberá solicitarse a los familiares más cercanos o al representante legal; si faltasen, se solicitará a las autoridades competentes.
Previo a la participación de un paciente voluntario, todos los ensayos clínicos o proyectos de investigación deben ser analizados y autorizados por un Comité de Investigación y por un Comité de Ética en Investigación de la Institución donde se realizarán.